O rivaroxabana, comercializado sob o nome Xarelto, é um anticoagulante oral que age inibindo o fator de coagulação X ativado (FXa), sendo amplamente utilizado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após artroplastia total do quadril ou joelho. Nos Estados Unidos, a patente do rivaroxabana está programada para expirar em 2026. Com o fim do período de exclusividade, outras empresas farmacêuticas poderão solicitar aprovação para produzir versões genéricas do medicamento, potencialmente reduzindo o custo do tratamento e tornando-o mais acessível para um maior número de pacientes.
Para garantir que os medicamentos genéricos mantenham a qualidade e eficácia do produto original, será necessário implementar testes analíticos rigorosos. Esses testes devem seguir os padrões de qualidade definidos pela legislação e pelas farmacopeias, que estabelecem critérios para pureza, teor e segurança dos produtos farmacêuticos.
Em relação ao rivaroxabana, é essencial realizar testes analíticos para verificar a pureza enantiomérica, uma vez que essa substância possui um centro quiral (Figura 1), sendo que apenas o enantiômero (S)-Rivaroxabana tem atividade farmacológica, enquanto o enantiômero (R)-Rivaroxabana é considerado uma impureza [1].
Este estudo apresenta um cromatograma (Figura 2) obtido a partir da monografia da USP para separar e quantificar tanto o (S)-Rivaroxabana quanto a sua impureza enantiomérica, o (R)-Rivaroxabana. Para esse processo, foi usada uma coluna cromatográfica Chiralpak® IC, fabricada pela Daicel Chiral Technologies, uma empresa líder mundial em colunas quirais. Essas colunas, distribuídas pela Acore Consumíveis, são essenciais para alcançar resultados precisos em análises enantioméricas.
Figura 1: Enantiômeros de Rivaroxabana
Figura 2: Cromatograma do rivaroxabana para análise enantiomérica
Figura 3: Condições cromatográficas
Referências Bibliográficas
DOS SANTOS, N.O.; WINGERT, N.B.; STEPPE, M. Quality by design approach for enantiomeric evaluation by RP-HPLC method of Rivaroxaban and its chiral impurity, Microchemical Journal, vol. 192, 2023.
Saiba mais:
0