A Anvisa aprovou recentemente o medicamento teplizumabe (Tzield), o primeiro tratamento capaz de retardar o início do diabetes tipo 1 em pacientes de alto risco.
Trata-se de um anticorpo monoclonal anti-CD3 que atua modulando o sistema imunológico para reduzir o ataque às células beta pancreáticas responsáveis pela produção de insulina.
Essa abordagem representa uma mudança importante no tratamento da doença: não apenas controlar os sintomas, mas interferir diretamente na progressão da patologia.
Mas por trás de cada novo medicamento aprovado existe um enorme trabalho analítico
Para garantir segurança, eficácia e conformidade regulatória, novos fármacos passam por extensivos estudos de:
- perfil de impurezas
- produtos de degradação
- estabilidade
- validação de métodos analíticos
- controle de qualidade
Técnicas como HPLC (Cromatografia Líquida de Alta Eficiência) são fundamentais nesses estudos.
Um estudo recente publicado em dezembro de 2024 descreveu o desenvolvimento e validação de um método de RP-HPLC para avaliação do perfil de impurezas em novos fármacos antidiabéticos, incluindo o próprio teplizumabe.
Nesse trabalho, a seleção da coluna cromatográfica foi um fator crítico para alcançar a separação adequada entre o IFA e suas impurezas.
Após avaliar diferentes fases estacionárias C18, a coluna que apresentou melhor desempenho foi a Inertsil ODS (4,6 × 250 mm, 5 µm).
Com ela foi possível obter:
✔ separação basal entre o fármaco e suas impurezas
✔ fatores de resolução superiores a 2,0
✔ excelente reprodutibilidade cromatográfica
O método utilizou gradiente de tampão fosfato e metanol, fluxo de 1,0 mL/min e detecção em 325 nm. Nessas condições, o tempo de retenção do teplizumabe foi de aproximadamente 9,4 minutos, enquanto a principal impureza foi detectada em 10,3 minutos.
Veja o estudo completo no link
A Inertsil ODS é uma das colunas C18 mais consolidadas no mercado farmacêutico, amplamente utilizada em desenvolvimento de métodos, perfil de impurezas e controle de qualidade de IFAs.
Isso mostra como colunas cromatográficas robustas continuam sendo peças-chave no desenvolvimento analítico de novos medicamentos.
Somos representantes exclusivos no Brasil das colunas da GL Sciences e estamos prontos para apoiar laboratórios que querem sair na frente no desenvolvimento analítico de novos fármacos.