A aprovação de novos biossimilares pela Anvisa traz um tema cada vez mais importante para a indústria farmacêutica: como garantir que medicamentos biológicos complexos mantenham qualidade, segurança e eficácia equivalentes ao produto de referência?
Recentemente, a Anvisa aprovou o registro do Yesintek (Ustequinumabe), biossimilar utilizado no tratamento de doenças inflamatórias como psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn. Mas por trás dessa aprovação existe um enorme desafio analítico: a caracterização da glicosilação.
O Ustequinumabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, uma proteína complexa produzida por células vivas. Essas proteínas possuem glicanos ligados à sua estrutura.
Os glicanos são carboidratos que influenciam diretamente:
- O dobramento e a estabilidade da proteína
- A atividade biológica do medicamento
- A resposta imunológica do paciente
- A eficácia e a segurança terapêutica
Por isso, pequenas alterações no perfil de glicosilação podem impactar significativamente o desempenho do biofármaco.
Foi justamente esse desafio que motivou a Advanced Materials Technology a desenvolver um método universal de análise de glicanos utilizando a coluna HALO® Glycan.
O estudo avaliou 13 biofármacos diferentes, incluindo o Ustequinumabe, utilizando uma única metodologia cromatográfica para separação e caracterização completa dos glicanos por HPLC/UV/MS.
A proposta do trabalho foi extremamente relevante para o setor biofarmacêutico: desenvolver uma metodologia capaz de analisar glicanos de diferentes anticorpos monoclonais utilizando a mesma condição cromatográfica, reduzindo tempo de desenvolvimento analítico e aumentando a robustez do controle de qualidade.
A HALO® Glycan foi desenvolvida especialmente para separações HILIC de oligossacarídeos e glicanos liberados de glicoproteínas.
A coluna utiliza partículas Fused-Core® de 2,7 µm combinadas com uma fase estacionária altamente polar contendo cinco grupos hidroxila. Essa química proporciona:
✔ alta eficiência cromatográfica
✔ excelente retenção de glicanos
✔ melhor separação de compostos ácidos e zwitteriônicos
✔ alta reprodutibilidade lote a lote
✔ maior confiabilidade para caracterização e QC de biofármacos
Outro diferencial importante do estudo foi demonstrar que a mesma coluna e fase móvel puderam ser utilizadas tanto para análises completas de caracterização quanto para métodos rápidos de controle de qualidade, tornando o fluxo analítico mais simples e eficiente.
O crescimento dos biossimilares reforça que a caracterização de glicanos não é apenas uma etapa analítica, mas uma parte essencial para garantir equivalência terapêutica, segurança e qualidade em medicamentos biológicos.
Não perca a oportunidade de elevar o patamar das suas análises de biossimilares com a eficiência das partículas superficialmente porosas (SPP) da HALO®.
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