O Cefepima é um antibiótico β-lactâmico de quarta geração amplamente utilizado no tratamento de infecções bacterianas graves, incluindo pneumonias, septicemias e infecções urinárias. Sua eficácia e segurança são fundamentais, especialmente em ambientes hospitalares onde a precisão terapêutica é crítica.
Durante o processo de fabricação do Cefepima, pode ocorrer a formação de impurezas, como a N-metilpirrolidina, uma amina terciária que, em concentrações elevadas, pode comprometer a segurança do medicamento. A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP 42-NF 37) estabelece que a quantificação dessa impureza deve ser realizada utilizando colunas cromatográficas específicas que atendam aos requisitos do material de empacotamento L76, com tamanho de partícula de 5 μm.
A coluna Shodex IC YK-421 destaca-se como uma solução eficaz para essa aplicação. Projetada para análises de cátions por cromatografia iônica sem supressor, ela permite a separação eficiente de aminas, incluindo a N-metilpirrolidina. Estudos demonstraram que o uso de duas colunas YK-421 em série atende plenamente aos critérios de adequabilidade do sistema estabelecidos pela USP, como um desvio padrão relativo (DPR) da área do pico de N-metilpirrolidina inferior a 4,0%. Além disso, mesmo com uma única coluna YK-421, os requisitos são cumpridos, evidenciando sua robustez e confiabilidade.
A análise de uma formulação comercial de Cloridrato de Cefepima para injeção utilizando este método revelou uma concentração de N-metilpirrolidina de 0,09%, bem abaixo do limite permitido de 1,0%, reforçando a eficácia da coluna na detecção precisa dessa impureza.
No Brasil, a Acore Consumíveis é distribuidora autorizada da linha de IC da Shodex, oferecendo suporte técnico especializado e fornecendo colunas de alta qualidade para atender às exigências dos laboratórios farmacêuticos e de controle de qualidade. Com a Acore, você garante acesso a soluções analíticas confiáveis e alinhadas às normas internacionais.
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