Atorvastatina pertence à classe das estatinas, medicamentos que reduzem a produção de colesterol no organismo. O aclamado medicamento Lipitor (atorvastatina), com a marca da Pfizer, alcançou vendas globais de 11,9 bilhões de dólares em 2010. A Pfizer manteve a exclusividade de comercialização nos Estados Unidos até novembro de 2011.
O método para medir a pureza enantiomérica da Atorvastatina é especificado na Monografia da USP e utiliza as colunas CHIRALPAK® AD-H (L51) da Daicel. O tempo típico de retenção para a eluição da Atorvastatina é de aproximadamente 36 minutos. Para aprimorar a eficiência da análise, com o mínimo de perda na eficiência da coluna, desenvolvemos um novo método utilizando a coluna CHIRALPAK IA-3.
Neste método, foi utilizada uma coluna CHIRALPAK IA-3, com 4,6 mm de diâmetro interno e 250 mm de comprimento, preenchida com partículas de 3 µm, para desenvolver a separação da Atorvastatina. A fase móvel consistiu em uma mistura de n-hexano e etanol. Todas as condições cromatográficas estão detalhadas abaixo. (vide imagem)
O seletor quiral – tris (3,5-dimetilfenilcarbamato) – da coluna CHIRALPAK IA-3 está imobilizado em sílica de 3 µm. Claramente, o tempo de análise pode ser significativamente reduzido para cerca de 15 minutos, com uma eficiência da coluna para o Enantiômero 1 de 7.975 e uma eficiência da coluna para o Enantiômero 2 (Atorvastatina) de 6.234.
Ressaltamos que o uso da robusta coluna CHIRALPAK IA-3 resultou na análise rápida e eficiente da pureza enantiomérica da Atorvastatina.
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