Nitrosaminas são compostos químicos orgânicos derivados da reação entre um grupo nitroso e um grupo amino, formando uma estrutura R₂N-N=O. Essas substâncias são conhecidas pelo seu potencial mutagênico e carcinogênico em seres humanos. A detecção de contaminação por nitrosaminas em medicamentos tem gerado preocupações significativas na indústria farmacêutica em todo o mundo, resultando em recalls importantes de medicamentos, como valsartana e ranitidina, e aumentando o risco de escassez de medicamentos. Agências reguladoras e fabricantes de medicamentos agora estão altamente vigilantes em relação ao risco de contaminação por nitrosaminas em todas as categorias de medicamentos. No Brasil, a ANVISA emitiu a RDC 677/2022 para regulamentar o controle de nitrosaminas em ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
Nesse contexto, a Acore Consumíveis, em parceria com a GL Science, oferece a capacidade de realizar análises de nitrosaminas por meio de HPLC utilizando a coluna InertSustain AQ-C18. As colunas InertSustain AQ-C18 foram desenvolvidas especificamente para alcançar uma retenção eficaz de compostos altamente polares, que representa um dos maiores desafios na criação de métodos de fase reversa. A otimização da ligação dos grupos C18 em distâncias uniformes da sílica permite que as colunas InertSustain AQ-C18 proporcionem uma retenção substancial de compostos altamente polares, como as nitrosaminas.
