A síndrome da bexiga hiperativa (OAB, do inglês Overactive Bladder), também conhecida como incontinência urinária de urgência, é uma condição médica crônica caracterizada por sintomas como urgência urinária súbita e difícil de controlar, aumento da frequência miccional, noctúria (necessidade de urinar durante a noite) e, em alguns casos, incontinência urinária. Essa condição pode comprometer significativamente a qualidade de vida, interferindo nas atividades diárias, no sono e nas relações sociais.
A Fesoterodina é um medicamento amplamente utilizado para tratar a bexiga hiperativa e a incontinência urinária. Seu mecanismo de ação baseia-se na conversão da Fesoterodina em seu metabólito ativo, o 5-HMT, que atua como antagonista competitivo dos receptores muscarínicos. Essa ação inibe as contrações da bexiga e reduz a pressão do músculo detrusor, permitindo maior capacidade de armazenamento urinário e diminuindo os episódios de incontinência.
A Fesoterodina é formulada como Fumarato de Fesoterodina em comprimidos de liberação prolongada, e sua análise está descrita no rascunho do método da USP. Este documento estabelece diretrizes para a determinação do teor do ativo e a avaliação de impurezas orgânicas nessa forma farmacêutica. Seguindo essas recomendações, apresentamos dois cromatogramas que ilustram os resultados obtidos nessas análises.
De acordo com o rascunho da USP, são recomendadas colunas de fase estacionária L1 e L7 para as análises de teor e de impurezas orgânicas, respectivamente. Para atender a esses requisitos, utilizamos a coluna InertSustainSwift C18 (fase L1) para a determinação de teor, enquanto a coluna InertSustain C8 (fase L7) foi empregada para a análise de impurezas orgânicas.
Essas colunas foram selecionadas devido à sua alta eficiência e desempenho analítico, garantindo conformidade com os padrões propostos e resultados precisos nas análises. Confira abaixo os cromatogramas e condições cromatográficas.
Teor de Fumarato de Fesoterodina
Impurezas Orgânicas de Fumarato de Fesoterodina
*Tampão: Transfira 1,36 g de fosfato monobásico de potássio para um balão volumétrico de 1 L e dissolva em 800 mL de água. Adicione 4,0 mL de trietilamina à solução e complete o volume com água. Ajuste o pH para 2,8 utilizando ácido fosfórico e água (10:90).
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