O Ursodiol, também conhecido como Ácido Ursodesoxicólico, é um medicamento utilizado na medicina chinesa tradicional há mais de cem anos para tratar doenças hepáticas. Essa substância, presente naturalmente na bile humana, atua reduzindo os níveis de colesterol e estimulando a produção da bile pelo fígado, além de melhorar o fluxo biliar na vesícula. É indicado principalmente para dissolver cálculos biliares e no tratamento da colangite biliar primária.
A análise do teor de Ursodiol está descrita na monografia da USP43-NF38, mas a coluna cromatográfica originalmente recomendada está em desuso. Através da parceria com a GL Sciences, conseguimos desenvolver uma solução moderna que segue essas diretrizes.
Nesta nota de aplicação, apresentamos a análise de Ursodiol por HPLC utilizando a coluna Inertsil WP300 C18 sob condições compatíveis com o método da USP. A Inertsil WP300 C18, fabricada com partículas de sílica de alta pureza e poros de 300 Å (30 nm), é ideal para a análise de moléculas de maior tamanho.
Além de garantir uma retenção eficaz do Ursodiol, a coluna também permitiu a separação da Epiandrosterona, um hormônio esteroide, na mesma análise. Na Figura 1 estão as estruturas moleculares do Ursodiol e da Epiandrosterona. No cromatograma obtido (Fig. 2), os picos foram identificados como: pico 1 – Ursodiol e pico 2 – Epiandrosterona. As condições cromatográficas incluíram uma fase móvel composta de uma mistura de acetonitrila e água na proporção 55/45, ajustada a pH 3,0 com 0,6 M de ácido fosfórico (H₃PO₄) em uma corrida isocrática. O fluxo foi mantido a 1,0 mL/min, a temperatura da coluna a 40 ºC, e o detector utilizado foi de índice de refração (RI), com volume de injeção de 50 µL.
